1. Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme :

a) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables,
b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration continue du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
NOTE Dans la présente Norme internationale, le terme «produit» s'applique uniquement au produit destiné à, ou exigé par, un client.

1.2 Périmètre d'application

Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type, sa taille et le produit fourni.
Lorsque l'une ou plusieurs exigences de la présente Norme internationale ne peuvent être appliquées en raison de la nature d'un organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée.
Lorsque des exclusions sont faites, les demandes de conformité à la présente Norme internationale ne sont acceptables que si ces exclusions se limitent aux exigences de l'article 7 et qu'elles n'affectent pas l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, ni ne le dégagent de cette responsabilité.

Pour viser la certification, il faut définir le champ, le périmètre, les exclusions et les externalisations qui définiront les limites et outils du SMQ.

•  Le champ, ce sont les activités couvertes par le SMQ, “vente, conception, fabrication de …“
•  Le périmètre, ce sont les lieux géographiques où les activités inclues dans le champ sont réalisées, “sites, agences à Marseille, Strasbourg, Paris, etc.“
•  Les exclusions, sont les exigences du § 7 qui ne sont pas applicables. En particulier le § 7.3, conception, pour les entreprises n’ayant aucune activité de conception (exemple distribution, fabrication sur plan, renseignements téléphoniques, etc.).
• Les externalisations, sont les processus ou parties de processus, qui sont nécessaires à la réalisation des produits mais qui ne sont pas réalisés par l’entreprise (exemple informatique, logistique, facturation, etc.).

Le document normatif suivant contient des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente du document normatif indiqué ci-après. Pour les références non datées, la dernière édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.

ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire.

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000 s'appliquent.
Les termes suivants, utilisés dans la présente édition de l'ISO 9001 pour décrire la chaîne d'approvisionnement, ont été modifiés pour refléter le vocabulaire couramment utilisé :
Le terme «organisme» remplace le terme «fournisseur» utilisé dans l'ISO 9001:1994 et se réfère à l'entité à laquelle s'applique cette Norme internationale. Le terme «fournisseur» remplace maintenant le terme «sous-contractant».
Dans la présente Norme internationale, lorsque le terme «produit» est utilisé, il peut également signifier «service».