7.5 Production et préparation du service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service

L'organisme doit planifier et réaliser les activités de production et de préparation du service dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent comprendre, selon le cas :

a) la disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du produit;
b) la disponibilité des instructions de travail nécessaires;
c) l'utilisation des équipements appropriés;
d) la disponibilité et l'utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure;
e) la mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure;
f) la mise en œuvre d'activités de libération, de livraison et de prestation de service après livraison.

L'organisme doit valider tout processus de production et de préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée a posteriori. Ceci inclut tous les processus pour lesquels des déficiences n'apparaissent qu'une fois le produit en usage ou le service presté.

La validation doit démontrer l'aptitude de ces processus à réaliser les résultats planifiés.

L'organisme doit établir des dispositions pour ces processus et y inclure, selon le cas:

a) les critères définis pour la revue et l'approbation des processus;
b) l'approbation des équipements et la qualification du personnel;
c) l'utilisation de méthodes et de procédures spécifiques;
d) les exigences pour les enregistrements (voir 4.2.4);
e) la revalidation.

7.5.3 Identification et traçabilité

Lorsque cela est approprié, l'organisme doit identifier le produit à l'aide de moyens adaptés tout au long de sa réalisation.
L'organisme doit identifier l'état du produit par rapport aux exigences de surveillance et de mesure.
Lorsque la traçabilité est une exigence, l'organisme doit maîtriser et enregistrer l'identification unique du produit (voir 4.2.4).
NOTE Dans certains secteurs industriels, la gestion de configuration est un moyen par lequel l'identification et la traçabilité sont maintenues.

7.5.4 Propriété du client

L'organisme doit prendre soin de la propriété du client lorsqu'elle se trouve sous son contrôle ou qu'il l'utilise.

L'organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Toute propriété du client perdue, endommagée ou encore jugée impropre à l'utilisation doit faire l'objet d'un rapport au client et des enregistrements doivent être conservés
(voir 4.2.4).

NOTE La propriété du client peut comprendre la propriété intellectuelle.

7.5.5 Préservation du produit

L'organisme doit préserver la conformité du produit au cours des opérations internes et lors de la livraison à la destination prévue. Cette préservation doit inclure l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection. La préservation doit également s'appliquer aux composants d'un produit.